Реестр российской промышленной продукции, ПП РФ № 719 ·
«Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ» набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018, вариант исполнения: IX. Комплект 3 на 480 определений смешанный
Производитель: ООО «МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ», Новосибирская область
ОКПД2 21.20.23.110ТН ВЭД 3822 19 000 9Изготовлена по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018, ГОСТ ISO 13485-2017
Реестровая запись
Запись реестра российской промышленной продукции: номер, сроки, выписка.
| Реестровый номер | |
|---|---|
| Статус | Действует |
| Действует до | 04.12.2028 |
| Включена в реестр | 05.12.2025 |
| Выписка | Выписка из реестра российской промышленной продукции (ГИСП, PDF с подписью) |
Классификация
Коды продукции по общероссийским классификаторам.
| ОКПД2 | 21.20.23.110 — Реагенты диагностические |
|---|---|
| ТН ВЭД | 3822 19 000 9 |
| Изготовлена по | ТУ 21.20.23-056-26329720-2018, ГОСТ ISO 13485-2017 |
Производитель
Реквизиты предприятия по записи в перечне.
ООО «МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ»
| ИНН | 5408010614 |
|---|---|
| ОГРН | 1165476125649 |
| Регион | Новосибирская область |
Основание записи
Документ, по которому продукцию внесли в реестр.
| Основание | СТ-1 № 5016000103 от 05.12.2025 |
|---|---|
| Департамент | Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности |
Почему продукция российская
Формулировка из перечня: баллы, операции, материалы. Это обоснование записи, не рекламное описание.
«Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ» набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-26329720-2018, вариант исполнения: IX. Комплект 3 на 480 определений смешанный, состав: 1. Набор реагентов: 1.1. "Иммуносорбент" - 5 шт. 1.2. "К+АТ" - 1 фл. (10,0 мл). 1.3. "К+АГ" - 2 или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл). 1.4. "К-" - 1 фл. (15,0 мл). 1.5. "РДР-О" - 1 фл. (30,0 мл). 1.6. "РК-1" - 1 фл. (40,0 мл). 1.7. "Кг-2" - 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл). 1.8. "РРК-2" - 2 фл. (по 50,0 мл). 1.9. "БРС" - 2 фл. (по 50,0 мл). 1.10. "ТМБ" - 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл). 1.11. "ФСБ-Т(х25)" - 2 фл. (по 125,0 мл). 1.12. "Стоп-реагент" - 1 фл. (50,0 мл). 1.13. Защитная пленка для микропланшетов - 10 шт. 1.14. Ванночка для реагентов - 10 шт. 1.15. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт. 2. Инструкция по применению набора реа-гентов - 1 шт.
Что это за изделие
Описание и характеристики из каталога ГИСП. Для нацрежима действуют статус записи и официальная выписка, а не эта витрина.
| Регион производства | Новосибирская область |
|---|---|
| Единица измерения | Набор |
Назначение - для диагностики in vitro. Набор реагентов для качественного одновременного выявления антител к ВИЧ-1 (включаю группу О), ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке, плазме крови человека и препаратах, приготовленных из крови человека, методом двухстадийного твердофазного иммуноферментного «сэндвич»-анализа. Набор реагентов является медицинским изделием (РУ № РЗН 2019/8429)
Основные характеристики
| Класс потенциального риска | 3 |
|---|
Дополнительно
| Вид МИ в соответствии с номенклатурной классификацией МИ | 110110 |
|---|---|
| Количество выполняемых тестов | 480 |
| Назначение | Для ручной постановки анализа и анализаторов открытого типа |
| Состав | «Иммуносорбент»–5 шт.; «К+АТ»–1 фл. (10,0 мл); «К+АГ»–2 или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл); «К-»–1 фл. (15,0 мл); «РДР-О»–1 фл. (30,0 мл); «РК-1»–1 фл. (40,0 мл); «Кг-2»–1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл); «РРК-2»–2 фл. (по 50,0 мл); «БРС»–2 фл. (по 50,0 мл); «ТМБ»–1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл); «ФСБ-Т(х25)»–2 фл. (по 125,0 мл); «Стоп-реагент»–1 фл. (50,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 10 шт.; ванночка для реагентов - 10 шт.; наконечник от 0,5 до 250 мкл - 80шт.; инструкция - 1 шт. |
Стандартизация
| ГОСТ | ГОСТ ISO 13485-2017 — Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
|---|---|
| Нормативный документ | ТУ 21.20.23-056-26329720-2018 |
Карточка собрана сервисом «ТоварминПРО» по выгрузке перечня ПП РФ № 719. Она помогает проверить статус и реквизиты, но не заменяет официальную выписку Минпромторга.