Реестр российской промышленной продукции, ПП РФ № 719 ·
Набор реагентов "ВГС-ДСМ-подтверждающий тест" (комплект 1, комплект 2), тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-004-26329720-2007: III. Комплект 2, 24 определения, двухкомпонентный состав
Производитель: ООО «МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ», Новосибирская область
ОКПД2 21.20.23.110ТН ВЭД 3822 19 000 9Изготовлена по ТУ 9398-004-26329720-2007, ГОСТ ISO 13485-2017
Реестровая запись
Запись реестра российской промышленной продукции: номер, сроки, выписка.
| Реестровый номер | |
|---|---|
| Статус | Действует |
| Действует до | 23.09.2029 |
| Включена в реестр | 24.09.2026 |
| Выписка | Выписка из реестра российской промышленной продукции (ГИСП, PDF с подписью) |
Классификация
Коды продукции по общероссийским классификаторам.
| ОКПД2 | 21.20.23.110 — Реагенты диагностические |
|---|---|
| ТН ВЭД | 3822 19 000 9 |
| Изготовлена по | ТУ 9398-004-26329720-2007, ГОСТ ISO 13485-2017 |
Производитель
Реквизиты предприятия по записи в перечне.
ООО «МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ»
| ИНН | 5408010614 |
|---|---|
| ОГРН | 1165476125649 |
| Регион | Новосибирская область |
Основание записи
Документ, по которому продукцию внесли в реестр.
| Основание | СТ-1 № 6016000106 от 24.09.2026 |
|---|---|
| Департамент | Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности |
Почему продукция российская
Формулировка из перечня: баллы, операции, материалы. Это обоснование записи, не рекламное описание.
Набор реагентов "ВГС-ДСМ-подтверждающий тест" (комплект 1, комплект 2), тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-004-26329720-2007: III. Комплект 2, 24 определения, двухкомпонентный состав: Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (2,0 мл); «К-» - 1 фл. (3,0 мл); «Кг» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «РБР-К» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «БРС» - 1 фл. (13,0 мл); «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Что это за изделие
Описание и характеристики из каталога ГИСП. Для нацрежима действуют статус записи и официальная выписка, а не эта витрина.
| Регион производства | Новосибирская область |
|---|---|
| Единица измерения | Штука |
Назначение - для диагностики in vitro. Набор реагентов предназначен для выявления и подтверждения наличия антител классов IgG и/или IgM к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека методом непрямого двухстадийного твердофазного иммуноферментного анализа. Является медицинским изделием (РУ № ФСР 2007/00246).
Основные характеристики
| Класс потенциального риска | 3 |
|---|
Дополнительно
| Количество выполняемых тестов | 24 |
|---|---|
| Назначение | Для ручной постановки анализа |
| Вид МИ в соответствии с номенклатурной классификацией МИ | 286460 |
| Состав | Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл.(2,0 мл); «К-» - 1 фл.(3,0 мл); «Кг» - 1 фл.(от 0,5 до 1,5 мл); «РБР-К» - 1 фл.(13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл.(13,0 мл); «БРС» - 1 фл.(13,0 мл); «ТМБ» - 1 фл.(от 0,5 до 1,5 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл.(28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл.(6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. |
Стандартизация
| ГОСТ | ГОСТ ISO 13485-2017 — Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
|---|---|
| Нормативный документ | ТУ 9398-004-26329720-2007 |
Карточка собрана сервисом «ТоварминПРО» по выгрузке перечня ПП РФ № 719. Она помогает проверить статус и реквизиты, но не заменяет официальную выписку Минпромторга.