Реестр российской промышленной продукции, ПП РФ № 719 ·
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Инвитролоджик Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-26329720-2008, в составе: I. Комплект 3 на 96 определений смешанный состав
Производитель: ООО «МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ», Новосибирская область
ОКПД2 21.20.23.110ТН ВЭД 3822 19 000 9Изготовлена по ТУ 9398-014-26329720-2008, ГОСТ ISO 13485-2017
Реестровая запись
Запись реестра российской промышленной продукции: номер, сроки, выписка.
| Реестровый номер | |
|---|---|
| Статус | Действует |
| Действует до | 13.10.2029 |
| Включена в реестр | 14.10.2026 |
| Выписка | Выписка из реестра российской промышленной продукции (ГИСП, PDF с подписью) |
Классификация
Коды продукции по общероссийским классификаторам.
| ОКПД2 | 21.20.23.110 — Реагенты диагностические |
|---|---|
| ТН ВЭД | 3822 19 000 9 |
| Изготовлена по | ТУ 9398-014-26329720-2008, ГОСТ ISO 13485-2017 |
Производитель
Реквизиты предприятия по записи в перечне.
ООО «МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ»
| ИНН | 5408010614 |
|---|---|
| ОГРН | 1165476125649 |
| Регион | Новосибирская область |
Основание записи
Документ, по которому продукцию внесли в реестр.
| Основание | СТ-1 № 6016000125 от 14.10.2026 |
|---|---|
| Департамент | Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности |
Почему продукция российская
Формулировка из перечня: баллы, операции, материалы. Это обоснование записи, не рекламное описание.
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Инвитролоджик Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-26329720-2008, в составе: I. Комплект 3 на 96 определений смешанный состав: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» - 1 шт.; - «К+» - 1 фл. (0,75 мл); - «К-» - 1 фл. (1,0 мл); - «Кг» - 1 фл. (1,5 мл); - «РБР-К» - 1 фл. (13,0 мл); - «РХ» - 1 фл. (16,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (10,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к до-заторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Что это за изделие
Описание и характеристики из каталога ГИСП. Для нацрежима действуют статус записи и официальная выписка, а не эта витрина.
| Регион производства | Новосибирская область |
|---|---|
| Единица измерения | Набор |
Назначение - для диагностики in vitro. Набор реагентов для качественного одновременного выявления суммарных антител (IgА и/или IgM и/или IgG) к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и спинномозговой жидкости (ликворе) человека методом одностадийного твердофазного иммуноферментного «сэндвич»-анализа. Является медицинским изделием (РУ № ФСР 2009/05331).
Основные характеристики
| Класс потенциального риска | 2б |
|---|
Дополнительно
| Вид МИ в соответствии с номенклатурной классификацией МИ | 244320 |
|---|---|
| Количество выполняемых тестов | 96 |
| Назначение | Для ручной постановки анализа и анализаторов открытого типа |
Стандартизация
| ГОСТ | ГОСТ ISO 13485-2017 — Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
|---|---|
| Нормативный документ | ТУ 9398-014-26329720-2008 |
Карточка собрана сервисом «ТоварминПРО» по выгрузке перечня ПП РФ № 719. Она помогает проверить статус и реквизиты, но не заменяет официальную выписку Минпромторга.